FDA 对剂用于孕妇提出提醒 但产科医师对此有异议

近日，加拿大 FDA 发表提醒所称，婴幼儿及哺乳后期产妇多次或长时间常用全麻及止痛药口服但不会损害孩童的神经系统胚胎发育。加拿大妇产科所大学（ACOG）严厉批评所称，针对产妇的提醒仅仅基于两栖动物研究成果。「ACOG 不真的有数据支持 FDA 有关产妇的说法，」该团体如是所称。这些提醒可能导致患者及医疗互联网服务不恰当地拒绝常用某些全麻及止痛药口服。

ACOG 倡导教学副校长 Zahn 博士所称，ACOG 代表了关爱女性的内科主治医师，它是一家非盈利组织，其与 FDA 有过密切的工作关系，在宣布这些提醒之前，它们讨论过类似的提醒。但针对产妇与剂的提醒是不同的。

「我们已对真的是措手不及，我们对该提醒的实用性及其对女性，尤其是产妇健康的影响指出担忧，」Zahn 在一次电话谈话中不会指出。12 月末 14 日，FDA 发表一项确保书面声明，敦促医疗保健互联网服务、家长及患者对潜在的受益及效用进行时权衡，同时再考虑非紧急疗程的才不会，尤其是再考虑到哺乳后期产妇及三岁以下孩童。

FDA 的确保提醒基于生命临床成果与两栖动物研究成果，FDA 要求本品制造公司在 11 种及止痛药口服表单中不会掺入提醒个人信息。但在生命躯体进行时的临床成果仅仅除此以外孩童，未涵盖产妇。研究成果看出，产妇及幼小两栖动物常用全麻及止痛药口服超过三个小时不会导致后代神经系统广泛的神经细胞丧失，FDA 发言人 Peddicord 所称。对于这些口服对蓄意及神经系统胚胎发育的副作用，在多种物种中不会进行时的研究成果已为证明，这其中不会除此以外扁虫直至非生命的灵长类两栖动物。

在反问 FDA 为什么在没有临床确凿的上述情况下而把产妇纳入提醒区域内时，Peddicord 指出，「这是我们之前关注的事情，并且基于了我们已获得的个人信息，我们认为让公众给与这种个人信息是比较重要的。」

与此同时，FDA 应于旨在让一些再考虑实话疗程的孩童继父放心。「与两栖动物研究成果一样，值得注意在人躯体进行时的研究成果暗示，婴幼儿单次时间相比较较短地暴雷于全麻及止痛药口服是或许对蓄意及学习造成影响的，」FDA 所称。

FDA 与 ACOG 均赞同进行时更多的研究成果。为此，2010 年 FDA 与国际性研究成果学不会成立了 SmartTots，这是一种就其合作伙伴方式，其旨在研究成果剂与止痛药剂在孩童中不会确保应用领域的未知基本知识。

加拿大每年有约有 200 万孩童境遇，最常见的上述情况是非紧急疗程，如胃炎修补术、包皮环割术及扁桃腺切除术。Sun 博士是旧金山哥伦比亚大学医学中不会心学及儿科副教授，她之前在研究成果孩童问题，她指出她认为 FDA 显得谨慎了点。「我们不需要让公众显得骚动，我们只是想要让公众认识到潜在的效用，」她在一次电话谈话中不会如是所称。

「虽然我们比较确信健康孩童一次的同一时间渗透到于及止痛药口服不不会引起问题，但对于持久及多次渗透到，我们不能除此以外除此以外的保证，」她指出。然而，Sun 不真的在人躯体进行时的研究成果暗示产妇渗透到于剂但不会伤害她们所生孩童的神经系统。

Druzin 博士是加州麻省理工所大学所所大学的一名副教授，他指出 FDA 把产妇纳入其提醒中不会是幸好的，是在制造不恰当的骚动。「患者不会说『等一下，我不打算进行时这种疗程，因为这将将伤害我孩子的脑，』」 Druzin 所称。但仍要，他指出他预计该提醒对其产科倡导近乎不不会产生影响，因为他现在大多常用全身剂。

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总编： 冯志华